| 产品名称 | 人工髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、球头、双极头(双极杯、双极内衬、双极卡环)、髋臼(髋臼内衬、髋臼杯)、髋臼螺钉组成。球头、双极杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，髋臼杯基体部分、髋臼螺钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，股骨柄基体部分由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。双极内衬、髋臼内衬及双极卡环由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼杯外表面及股骨柄表面为符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3460184号 |
| 注册人名称 | 威海海星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市科技路252号 |
| 生产地址 | 威海市科技路252号 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交上述统计分析报告。 |
| 批准日期 | 2014-01-23 |
| 有效期至 | 2018-01-22 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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