| 产品名称 | 一次性使用封堵器输送导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括长鞘管(含25%硫酸钡的聚四氟乙烯)、内芯(含15%硫酸钡的聚乙烯)、短鞘管(含25%硫酸钡的聚四氟乙烯)三个部分,内芯位于长鞘管内,长鞘管后端与长鞘管接头前端相连,其特征是长鞘管接头后端通过双螺纹与内芯接头前端相连。接头连接处采用双螺纹结构。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是用于输送介入治疗先天性心脏病封堵器的专用器械。适用于需要采用封堵器介入治疗的先天性心脏病,如动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损等。 |
| 型号规格 | YTSD-6F、YTSD-7F、YTSD-8F、YTSD-9F、YTSD-10F、YTSD-12F、YTSD-14F(详见技术审评报告附页) |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3660550号 |
| 注册人名称 | 徐州亚太科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209 |
| 生产地址 | 徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209 |
| 批准日期 | 2014-04-09 |
| 有效期至 | 2018-04-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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