| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 活动修复体(以下简称修复体)产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。修复体根据患者的症状特征通常分为两大类：全口可摘型(I型)和局部可摘型(II型)，其中II型修复体又常根据采用支架金属的金属材质分为钴铬铸造合金型(II-1型)、纯钛金属型(II-2型)，具体为：I型、II-1型、II-2型。活动修复体中Ⅰ型活动修复体I型修复体由树脂牙、义齿基托聚合物(或造牙树脂)加工而成，针对全口牙列缺失患者制作的；II型修复体采用支架金属、树脂牙、义齿基托聚合物(或造牙树脂)加工而成；针对牙列缺损、缺失患者制作的，制作方法主要有弯制法和铸造法两种；修复体产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。产品金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 活动修复体(以下简称修复体)产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。修复体根据患者的症状特征通常分为两大类：全口可摘型(I型)和局部可摘型(II型)，其中II型修复体又常根据采用支架金属的金属材质分为钴铬铸造合金型(II-1型)、纯钛金属型(II-2型)，具体为：I型、II-1型、II-2型。活动修复体中Ⅰ型活动修复体I型修复体由树脂牙、义齿基托聚合物(或造牙树脂)加工而成，针对全口牙列缺失患者制作的；II型修复体采用支架金属、树脂牙、义齿基托聚合物(或造牙树脂)加工而成；针对牙列缺损、缺失患者制作的， |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1)缺牙区牙槽嵴组织不良；2)有大软、硬组织缺损；3)有明显的组织倒凹的患者；4)对树脂过敏的患者；5)口腔粘膜溃疡经久不愈者；6)有吞服活动义齿危险的患者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2630860号 |
| 注册人名称 | 台州雅仕美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市临海市大洋小企业示范基地A3幢三层 |
| 生产地址 | 浙江省台州市临海市大洋小企业示范基地A3幢三层 |
| 批准日期 | 2018-08-01 |
| 有效期至 | 2019-09-04 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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