| 产品名称 | 医用臭氧治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机组成，主机由臭氧发生单元、臭氧浓度检测仪、压力和温度检测单元、控制器、显示屏、臭氧催化分解系统、管路冲洗系统及取气系统组成。此次注册不包括与之配套用注射器等耗材部分。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解腰椎间盘突出症引起的腰腿痛。 |
| 型号规格 | ZAMT-100型、ZAMT-80型、ZAMT-80A型、ZAMT-80B型。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3260030号 |
| 注册人名称 | 淄博前沿医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东淄博开发区政通路135号 |
| 生产地址 | 山东淄博开发区政通路135号 |
| 批准日期 | 2014-01-03 |
| 有效期至 | 2018-01-02 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0533-7012310; 0533-6287066;0533-3591037;18560823661;18678219232 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1095-2015 肌电生物反馈仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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