| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 制作：义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2 原材料：应使用已取得医疗器械产品注册证的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。3牙冠颜色：义齿中牙冠的颜色应符合医生设计文件要求。4表面质量：暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。5 金瓷结合性能：金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。6 耐急冷急热性：定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。(以下内容见登记表附件) |
| 型号规格 | 金属(镍铬合金、钴铬合金、纯钛)冠与桥;全瓷(二氧化锆)冠与桥;金属烤瓷(镍铬合金、钴铬合金、纯钛)冠与桥 |
| 注册证编号 | 京药监械准字2013第2630902号 |
| 注册人名称 | 北京悬济义齿制作中心 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区旧宫镇南小街二队 |
| 生产地址 | 北京市大兴区旧宫镇南小街二队 |
| 备注 | 本文件与“京药监械(准)字2013第2630902号”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2013-08-26 |
| 有效期至 | 2017-08-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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