| 产品名称 | VCu记忆型宫内节育器(商品名：记忆环Vcu380) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成:无氧铜、不锈钢管、钛镍合金丝、硅橡胶管、配件输送器为高分子材料(ABS)。性能:外观无裂纹、气泡、斑疤、黑点、毛刺等缺陷;铜表面积为标示值+10%至-5%范围内;铜纯度不小于99.98%;尺寸在标示值+-1mm范围内;两端部铜头结合力大于10N;定位滑块位移阻力2.5N-10N,包装剥离力大于4N;采用环氧乙烷灭菌,有效期两年;环氧乙烷残留量不超过5微克/g。生物学性能:细胞毒性不大于1级;应无粘膜刺激反应;无迟发型超敏反应;无遗传毒性;无亚曼毒性;无生殖毒性。使用寿命为10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 健康育龄妇女,要求避孕又无禁忌症者。 |
| 型号规格 | 型号：Vcu380规格：Vcu380-28、Vcu380-30、Vcu380-32 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3461311号(更) |
| 注册人名称 | 辽宁浩宏医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 鞍山市千山区建设大道618号 |
| 生产地址 | 鞍山市千山区建设大道618号 |
| 备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应对产品进行严格随访，积累相应的生物学评价数据，并形成文件。在重新注册时提交上述资料。生产者名称由“辽宁浩宏医疗科技有限公司”变更为“辽宁浩宏医疗科技股份有限公司”；生产者地址和生产场所地址由“鞍山市达道湾工业规划区C-09-01”变更为“鞍山市千山区建设大道618号”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3461311号”变更为“国食药监械(准)字2012第3461311号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-10-23 |
| 有效期至 | 2016-10-22 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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