| 产品名称 | 压配式球形臼 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为压配式球形臼,由臼罩、臼衬、钛钉组成,其中臼罩由符合ISO 5832-2标准要求的纯钛材料制成,臼衬由超高分子量聚乙烯材料制成,钛钉由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。PLUS-FIT压配式球形臼表面无涂层,EPF-PLUS压配式球形臼表面为纯钛涂层。臼罩、臼衬灭菌包装,钛钉非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为非骨水泥假体,与同一系统组件配合使用,适用于全髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3460247号 |
| 注册人名称 | 施乐辉外科植入物(北京)有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 备注 | 2014年5月14日同意更正产品性能结构及组成内容，2014年1月28日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-01-28 |
| 有效期至 | 2018-01-27 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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