| 产品名称 | 电子输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由输液控制器和液盒两部分组成。液盒为内置式，分为100ml和260ml两种规格。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在医院经硬膜外和静脉术后镇痛。 |
| 型号规格 | AJ5806 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3540135号 |
| 注册人名称 | 上海安洁电子设备有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市杨浦区包头路1135号5号楼4层 |
| 生产地址 | 上海市杨浦区包头路1135号5号楼4层、3层北侧(仓库) |
| 备注 | 1.开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2014-01-17 |
| 有效期至 | 2018-01-16 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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