| 产品名称 | 颅内动脉支架系统(商品名:Apollo) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成。支架由316L不锈钢激光切割而成。输送系统为快速交换式球囊扩张导管，球囊的材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颅内、颅底动脉狭窄病变，用于改善脑组织缺血。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3460514号(更) |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,浦东新区航头镇航帆路51号4幢(环氧乙烷灭菌场地),浦东新区天雄路 |
| 备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作：为评价该产品的远期安全性和有效性，生产企业在产品上市后应对每一植入患者体内的产品进行登记，并且对所有植入该产品的患者进行长期跟踪随访，观察指标包括但不限于以下内容：围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题，应按 |
| 批准日期 | 2012-04-25 |
| 有效期至 | 2016-04-24 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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