| 产品名称 | 创面保护膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由创面保护膜和铝塑管组成，创面保护膜由聚乙烯醇溶液组成。主要性能：密封性：在管身向下施加30N压力管口与封尾部位均无渗漏现象。膜形成时间：20min～30min。拉伸强度：膜的拉伸强度应不小于0.1MPa。创面保护膜应无菌。创面保护膜应无刺激。创面保护膜应无迟发型超敏反应。细胞毒性不大于2级。创面保护膜的pH值为5.5-7.5。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于烧伤、烫伤、皮肤破损体表小创面的保护。 |
| 型号规格 | 40g/支、30g/支、20g/支、12g/支、8g/支、5g/支、3g/支。 |
| 注册证编号 | 豫食药监械准字2014第2640727号 |
| 注册人名称 | 新乡市华信药业有限公司 |
| 生产地址 | 河南新乡经济开发区青龙路513号（小冀镇） |
| 批准日期 | 2014-09-30 |
| 有效期至 | 2019-09-29 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0373-5596211; 15893820999;13937389562 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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