| 产品名称 | 一次性使用纯硅胶球囊导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为双腔和三腔结构，主腔为排泄腔，侧腔为充起腔，三腔型另一侧腔为冲洗腔，小儿用型号带有不锈钢导丝。产品型号规格后加T，代表头端形状为弯头，型号规格后加S，代表导尿管管身带槽。产品由硅胶材料制成。产品由排泄锥形接口、止逆阀、充起锥形接口、管身、充起腔、球囊、头端、孔眼、排泄腔、造影线、不锈钢导丝组成，三腔型还带有冲洗腔、冲洗锥形接口。产品强度、连接器分离力、球囊可靠性、抗扭结性能、流量应符合产品注册标准的要求；产品化学性能：△pH≤1.5，重金属总含量(Pb等)≤1.0μg/ml，0.002mol/LKMnO4还原性物质溶液≤2.0ml；产品细胞毒性不大于2级，应无致敏，无皮内刺激；产品应无菌，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗单位作膀胱留置导尿用，三腔型具有冲洗膀胱作用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2660799号 |
| 注册人名称 | 浙江优特格尔医疗用品有限公司 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴高新技术产业开发区东山路2号 |
| 批准日期 | 2014-08-15 |
| 有效期至 | 2019-08-14 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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