| 产品名称 | 数字化医用诊断X射线系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品有三种配置，其组成为:配置一：由高压发生器VZW2930FD2-H3、X射线源组件(管套C100、管芯RTM 101 HS、限束器R302MLP/A)、平板探测器Pixium RF 4343FL、数字成像系统 Duet DRF(版本1.07.01)、显示器、X射线诊视床OPERA-T30cs、电离室SSMC 601、滤线栅组成。配置二：由高压发生器VZW2930FD2-H3、X射线源组件(管套B-135H、管芯A-292、限束器R302MLP/A)、平板探测器PaxScan4343CB、数字成像系统 i5 Nexus DRF(版本1.0)、显示器、X射线诊视床OPERA-T30cs、电离室SSMC601、滤线栅组成。配置三：由高压发生器VZW2930FD2-H3、X射线源组件(管套B-199、管芯SG-1096、限束器R302MLP/A)、平板探测器PaxScan4343CB、数字成像系统 i5 Nexus DRF(版本1.0)、显示器、X射线诊视床OPERA-T30cs、电离室SSMC601、滤线栅组成。主要技术指标：1、 标称电功率为80kW，加载组合为100kV，800mA，0.1s；2、 摄影管电压调节范围为40kV～150kV，透视管电压为40kV～125kV，每档为1kV；管电压偏差不大于10%；3、 摄影管电流的调节范围为10mA～1000mA，按R′10的数系选取；连续透视管电流0.5mA～10mA；脉冲透视：5mA～20mA；管电流偏差不大于20%；4、 加载时间调节范围：1ms～6300ms，按R′10的数系选取；加载时间偏差不大于±(10%+1ms)；5、 电流时间积的范围为0.1mAs～1000mAs，按R′10的数系分档；电流时间积的偏差不大于±(10%+0.2mAs)；6、 成像时间不大于6s、预览时间不大于4s；7、 间接摄影：在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下应不小于3.1lp/mm；无衰减体模情况下应不小于3.4lp/mm；低对比度分辨率不大于0.011；影像接收器入射面空气比释动能不大于5μGy；X射线机的入射空气比释动能不大于250μGy；8、间接透视：系统线对分辨率不小于1.4lp/mm；低对比度分辨率不大于0.022；影像接收器入射面空气比释动能率不大于5μGy/s；X射线机的入射空气比释动能率不大于150μGy/s；9、图像处理系统应具有以下功能： a)病人登记、编辑修改；b)图像局部放大； c)图像左右、上下、90度翻转，图像整体移动；d)图像保存、删除；e)图像标记/文本，箭头；f)图像自动窗宽窗位，增强处理；g)图像长度、角度测量(供参考)；h)DICOM手动自动传送图片到工作站/归档系统；i)图像打印、刻录；j)图像检索。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对患者作胸部、腹部、骨与软组织、以及胃肠道X射线透视及摄影的诊断检查。 |
| 型号规格 | KD-RF 2000(配置一、配置二、配置三) |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2301284号 |
| 注册人名称 | 上海康达医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康新公路3377号5号楼2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼3楼A区 |
| 批准日期 | 2014-09-01 |
| 有效期至 | 2019-08-31 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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