| 产品名称 | X射线摄影用影像板成像装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、 该产品由扫描装置、控制处理装置(电脑主机，显示器)(选件)、条形码阅读器(选件)组成。控制软件版本：5。主要技术指标：有效成像区域，见下表，偏差值不大于标称值的±5%；可配影像板尺寸 影像区域(X轴) 影像区域(Y轴)18x24 cm 17.6cm 23.5cm24x30 cm 23.5cm 29.4cm15x30 cm 14.7cm 29.4cm35x43cm 34.3cm 42.1cm35x35cm 34.3cm 34.3cm35x84cm 34.3cm 82.3cm2、 位深：获取影像时的位深不低于12bits/pixel；成像时间:实际值和标称值的偏差应不大于±10%；可配影像板 成像时间(s),Classic 成像时间(s),Elite18x24 cm/EHR 313124x30 cm/EHR 47 4718x24 cm/HR 232324x30 cm/PQ 35 3515x30 cm/PQ 171818x24 cm/PQ 23 2335x43 cm/PQ 282735x35 cm/PQ 23 2235X84cm/PQ 95 754、PQ影像板的阈值对比度为6.7，偏差应不大于±10%。EHR影像板的阈值对比度为66，偏差应不大于±10%。5、空间分辨率：空间分辨率应不小于4.5lp/mm(EHR影像板)；空间分辨率应不小于4.0 lp/mm (HR影像板)；空间分辨率应不小于3.4 lp/mm(PQ影像板)。6、影像均匀性：影像采样区域的像素灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值Vm之比，应不大于2%。 7、影像衰减：IP板曝光后立即测量的曝光指数与放置30分钟后测量的曝光指数变化应不大于15%8、擦除完全性：影像板经过擦除后，应无残留的影像信息。9、几何畸变：观察规定测试卡曝光影像，应无影像几何畸变。 产品的主要元器件信息如下：名称 型号 制造商光学扫描组件 6H5374 CARESTREAM HEALTH ，INC.平板抽取组件 9J2519 HAYDONKERK MOTION SOLUTIONS INC电子控制线路板 8H5441 RIVERSIDE ELECTRONICS LTD光源收集组件 7H3338 锐珂(上海)医疗器材有限公司电源AB0238 Mean Well International Co.,LTD |
| 适用范围/预期用途 | 配合影像板供医疗机构原有的采用胶片成像的X射线机实现数字化图像的采集、存储、显示和传输。 |
| 型号规格 | Elite、Classic |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2311293号 |
| 注册人名称 | 锐珂(上海)医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区金桥出口加工区川桥路1510号第七幢通用厂房 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区金桥出口加工区川桥路1510号第四、七幢通用厂房 |
| 批准日期 | 2014-09-02 |
| 有效期至 | 2019-09-01 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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