| 产品名称 | 手术无影灯 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固定座、平衡臂、灯头组成，光源为LED。主要技术指标：1、 无影灯的光源在相距受照面1000mm处，应能聚成光斑。单个灯头在无遮挡物时受照面最亮处的照度：≥120000lx(中心照度不应超过160klx)；2、色温：在额定照度下应为：4300K，偏差15%；3、显色指数：Ra≥95；4、总辐照度：距单个灯头1m处的总辐照度Ee应不超过600W/m2；辐照度和照度比值应不超过6mW/(m2lx)；5、光柱深度：不小于950mm；6、无影度：有一个挡板的剩余照度。单遮板无影率不小于70%，有两个挡板的剩余照度。双遮板无影率不小于40%，深腔管剩余照度。深腔照明率不小于95%，有一个挡板遮和深腔管剩余照度。单遮板深腔无影率不小于60%，有两个挡板遮和深腔管剩余照度。双遮板深腔无影率不小于40%7、光斑直径：150≤d10≤280mm；光斑分布：d50≥0.5d10；8、输入功率额定值：OSLED1：75VA；OSLED2：150VA。产品的主要元器件信息如下：名称 型号 制造厂聚氯乙烯绝缘软电线 60227IEC53(RVV) 上海慧祥电线电缆有限公司兴化分公司内部导线 RV上海光宇电缆制造有限公司小型熔断器用管状熔断器 617F 苏州力特奥维斯保险丝有限公司保险丝座 UK5-HESI PHONIX CONTACTGMBH&CO.KG开关电源 OT 120/220-240/24P Osram China Lighting Ltd驱动板 ITOSSL-G2/W-DRIVER OSRAM AG发光引擎模块 ITOSSL-G2/W-MODULE OSRAM AG滤波器 6EHT1 CorcomDiv.OF Tyco ElectronicCorp |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构作手术照明用。 |
| 型号规格 | OSLED1、OSLED2 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2541248号 |
| 注册人名称 | 上海派可斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区富联二路438号3号楼 |
| 生产地址 | 上海市宝山区富联二路438号3号楼 |
| 批准日期 | 2014-08-08 |
| 有效期至 | 2019-08-07 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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