| 产品名称 | 一次性使用无菌溶药注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品性能：溶药注射器表面清洁、无微粒和异物；内表面(包括活塞)，不得有明显可见的润滑剂汇聚；外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%；浸取液的pH值与同批空白对照液对PH值之差不得超过1.0；环氧乙烷残留量不大于10μg/g；产品无菌、细菌内毒素限量小于0.5EU/mL、无溶血反应、无急性全身毒性。产品结构及组成：产品主要由外套、芯杆、活塞、溶药针组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于供临床抽取或配制药液用。 |
| 型号规格 | 10ml、20ml、30ml、50ml |
| 注册证编号 | 鄂食药监械准字2014第2661386号 |
| 注册人名称 | 湖北福鑫医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 湖北省沙洋经济开发区 |
| 批准日期 | 2014-05-22 |
| 有效期至 | 2018-05-21 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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