| 产品名称 | 移动式数字医用X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由组合式机头E-40R HFIMD/XR05、X射线管IMD XR05、限束器KD-294、影像增强器23XZ4ST、CCDOK_AM1566、图像采集处理系统KD-805(软件版本：V3.0.1.1、显示器JUSHA-M1219P(选配)、CL1912(选配)、移动式台车KD-239、移动式C形臂机架KD-203、滤线栅。部分组件信息如下：名称 型号 生产商 参数X射线管组件 E-40R HF IMD/XR05 IMD(北京)医疗器械有限公司 最高管电压：120kV工作频率：40kHz焦点尺寸：0.3/0.6mm影像增强器23XZ4ST 上海泰雷兹电子管有限公司输入屏尺寸：230mm显示器 JUSHA-M1219P 南京巨鲨显示科技有限公司 19"平板显示器分辨率：1280×1024 CL1912 深圳市巨烽显示科技有限公司 19"平板显示器分辨率：1280×1024主要技术指标：1、标称电功率5kW： X射线管电压、X射线管电流和加载时间组合为100kV，50mA0.1s；2、管电压调节范围：40kV～120kV，步进1kV/5kV，偏差不大于10%；3、管电流调节范围：连续透视：0.5mA～5mA,步进0.1mA/1mA；脉冲透视：1mA～10mA；摄影：设定40kV时为90mA，到120kV时为40mA，管电流偏差不大于20%；4、电流时间积：1mAs～250mAss，按R’20数系选取；加载时间偏差不大于±(10%+0.2mAs)；5、间接摄影：线对分辨率不小于1.8lp/mm；低对比度分辨率不大于0.022；影像增强器入射面空气比释动能不大于5μGy；X射线机的入射空气比释动能不大于200μGy；6、间接透视：线对分辨率不小于1.8lp/mm；低对比度分辨率不大于0.018；影像增强器入射面空气比释动能率不大于4.0μGy/s；X射线机的入射空气比释动能率不大于400μGy/s；7、在平坦的水泥地面上移动，其启动力应不大于250N；8、在空载状态下运行时产生的噪声应不大于70dB(A)(不包括3s以内的非连续和非周期性噪声)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将X射线机移动至病房、手术室等地对不宜搬动的患者进行X射线摄影或透视使用。 |
| 型号规格 | KD-C5000 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2301377号 |
| 注册人名称 | 上海康达医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康新公路3377号5号楼2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼3楼A区 |
| 批准日期 | 2014-09-16 |
| 有效期至 | 2019-09-15 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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