| 产品名称 | 数字化医用X射线影像装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由平板探测器(PaxScan 4336W)、图像采集处理系统(含电脑主机、图像采集软件feel-DRCS，软件版本：V2)、显示器组成。主要技术指标：1、空间分辨率：有衰减体模情况下不小于3.4lp/mm，无衰减体模情况下不小于3.7lp/mm；2、低对比度分辨率：在空气比释动能不大于450uGy，加载组合为70kV、200mA、40ms时，不大于0.0095,；3、影像均匀性：影像规定采样点的灰度值标准差R 与规定采样点的灰度值均值Vm之比不应大于2.2%；4、残影：无可见残影存在；5、伪影：无可见伪影存在；6、预览时间：不大于4s；成像时间：不大于10s；7、量子探测效率：在RQA5下测得的DQE值不小于下表平板探测器 剂量值(uGy) 空间频率/mm-1 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5PaxScan 4336W 5.95 0.40 0.25 0.18 0.11 0.05 0.03 0.018、图像采集系统应具有以下功能： a)工作列表模式：患者信息登记、旋转患者和查询患者； b)浏览器模式：图像采集、图像数据的管理、病人查询、编辑患者信息、图像备份和图像处理；c)查看模式：编辑图像(包括放大/缩小、平移、放大镜、测量角度长度(供参考)、标记和标签显示及图像反转)，可进行DICOM打印与传输；d)配置模式：默认设置、贮存设置、注释管理、DICOM功能配置。部分部件参数见下表：名称 型号/规格生产商 参数平板探测器 PaxScan 4336W Varian medical systems inc 材料：非晶硅/硫氧化钆像素矩阵：3072×2560显示器(预览型) // 分辨率：1280×1024应具有CCC证书。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与医用诊断X射线机配套使用，实现数字化成像的X射线摄影。 |
| 型号规格 | KD-580 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2300932号 |
| 注册人名称 | 上海新黄浦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼2楼 |
| 备注 | 组成数字化X射线摄影系统后应进行验证，以保证安全有效。 |
| 批准日期 | 2014-06-04 |
| 有效期至 | 2019-06-03 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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