| 产品名称 | 经皮骨骼肌松解治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由仪器主机、四组连接线、16支治疗针、电源线一根组成；治疗针的针体材料采用：医用不锈钢，不锈钢牌号：SUS304。主要技术指标：加热设置范围：38 - 42℃，精度为1℃；加热控制精度：治疗仪在20-30℃室内环境下，治疗针注入36±2℃(模拟人体温度)的治疗环境内与治疗仪相连。加热控温精度为2℃；过温提示：当治疗仪加热过程中，任意一支治疗针加热温度超过设置温度2℃时，第一路保护装置启动，过温提示灯闪亮，停止该路加热。当温度降到设定温度值以下，可恢复加热。当任意一支针体加热温度超过设置温度3℃时，该针停止加热，治疗监测窗口提示灯熄灭；当任意一支针加热温度超过45℃时，第二路保护装置启动，全机切断12伏加热电源，全部治疗针停止加热，治疗仪面板按钮不可再操作。治疗仪须手动关闭电源开关，切断总电源，排除超温故障，治疗针实际温度低于设置温度，方能重新接通电源，恢复正常工作。计时器工作范围：0-99分钟，可任意设置，到时提示，提示声声强在1米距离测试大于60dB(A)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构有相关临床资格的专业医师，用于经皮骨骼肌附着点慢性软组织疼痛疾病的治疗。 |
| 型号规格 | NWX-1型 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2270365号 |
| 注册人名称 | 上海曙新科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 青浦区新城经济区 |
| 生产地址 | 上海市宝山区月罗路2112号2楼西侧 |
| 批准日期 | 2014-02-21 |
| 有效期至 | 2018-02-20 |
| 编码代号 | 6827中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-52162958 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电针治疗仪产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 相关标准 |
YY/T 1306-2016 熏蒸治疗仪 YY 0780-2010 电针治疗仪 YY/T 1490-2016 电子加热灸疗设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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