| 产品名称 | 连体式牙科治疗设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由牙科治疗机和电动牙科椅组成；牙科治疗机由高速涡轮手机、气马达手机、口腔灯、观片灯、器械盘、三用喷枪、吸唾器、强力吸引器、漱口给水装置、净水供水装置、气控脚开关、固体收集装置、汞合金分离装置组成。其中高速涡轮手机和口腔灯应为具有有效医疗器械注册证产品。 主要技术指标：1、 高速气涡轮手机空载转速不低于300×103r/min；转矩不低于0.6mNm；2、 气动马达手机的空转转速应不低于14000r/min；转矩应不低于10mNm；3、 口腔灯性能参数符合YY1120-2009《牙科学 口腔灯》标准的要求；4、吸唾真空度应不小于27kPa，抽水率应不小于0.4L/min；5、牙科椅：座垫最低高度：≤480mm；座垫最高高度：≥800mm；座垫后倾角：≥10°靠背活动角度范围： 110°～170°；椅身承载135kg，扶手承载335N(垂直压力)，220N(水平拉力)；6、牙科椅椅身能从最低位上升，行程范围内任意升降、停止，没有停顿或突跳现象；7、牙科椅配有至少一套紧急停止系统；8、强力吸引器吸引流量不低于60L/min。真空度不小于10kPa。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对患者口腔进行诊断、治疗、手术用。 |
| 型号规格 | FJ24、FJ24A、FJ24B、FJ24C |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2011第2550706号 |
| 注册人名称 | 上海复星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闸北区江场三路211号一楼 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区远东北路1515号1号楼 |
| 批准日期 | 2011-07-26 |
| 有效期至 | 2015-07-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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