| 产品名称 | 耳背式数字可编程助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 耳背式数字可编程助听器主要由输入换能器(麦克风)、信号调理单元(芯片)、输出换能器(授话器/喇叭)、电源、换挡器及辅助系统和电路、外壳、耳模等零部件组成。按照功率不同，分为八个基本型号，每种基本型号又按耳模及相应的授话器和验配编制不同，分为若干规格。助听器外壳采用ABS塑料制成，耳模采用医用橡胶制成。基本电声参数：频率响应范围(Hz)：下限≦250，上限≧5000；高频平均值OSPL90(±4dB):BZA6H1XXX、BZA7H1XXX为132，BZA6G1XXX、BZA7G1XXX为128，BZA6F1XXX、BZA7F1XXX为127，BZA6E1XXX、BZA7E1XXX为125；最大OSPL90(不应大于标称值+3dB)：BZA6H1XXX、BZA7H1XXX为138，BZA6G1XXX、BZA7G1XXX为135，BZA6F1XXX、BZA7F1XXX为133，BZA6E1XXX、BZA7E1XXX为130；满档声增益(±5dB)：BZA6H1XXX、BZA7H1XXX为67，BZA6G1XXX、BZA7G1XXX为62，BZA6F1XXX为57，BZA7F1XXX为56，BZA6E1XXX、BZA7E1XXX为52；总谐波失真(%)(不应大于标称值+3%)为5.0；等效输入噪声级(dB)：≤32。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于轻度到重度听力损失人士，必须由专业验配师验配编程、并在专业验配师指导下进行使用。 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2460544号 |
| 注册人名称 | 江苏贝泰福医疗科技有限公司 |
| 生产地址 | 江苏常熟经济技术开发区四海路11号 |
| 批准日期 | 2014-04-24 |
| 有效期至 | 2018-04-23 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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