| 产品名称 | 超声多普勒胎儿心率仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品性能：1、声工作频率：声工作频率与标称额定声工作频率的偏差不大于±10％。2、综合灵敏度：在距探头表面200 mm距离处，综合灵敏度不小于90 dB。3、空间峰值时间峰值声压：P- < 1 MPa；空间峰值时间平均声强：Ispta < 100 mW/cm2。4、输出超声功率：P < 20 mW。5、超声换能器敏感元件的有效面积：小于208 mm2(Sonoline A/Sonoline B/Baby Sound A/BabySound B)；小于157 mm2(Sonoline C/Sonoline C2)。6、胎心率测量范围及误差(仅适用于Baby SoundB/Sonoline B/C/C2)：胎心率范围：50 BPM～240 BPM(BPM：每分钟跳动次数)；精度：士2 BPM。SonolineA、SonolineB、SonolineC、SonolineC2为分体式结构，由主机和探头组成； Baby Sound A、BabySoundB为一体式结构，由主机组成。本产品采用连续波超声多普勒工作方式，通过超声提取胎儿心跳的多普勒频率信号，经过滤波和数据处理分析，可显示和监听实时的胎心率。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于胎儿心率的监测。 |
| 型号规格 | Sonoline A、Sonoline B、Sonoline C、Sonoline C2、Baby Sound A、Baby Sound B |
| 注册证编号 | 冀食药监械准字2014第2230071号 |
| 注册人名称 | 秦皇岛市康泰医学系统有限公司 |
| 生产地址 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 批准日期 | 2014-05-27 |
| 有效期至 | 2018-05-26 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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