| 产品名称 | 超声多普勒胎儿监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要性能：1、超声工作频率：超声工作频率与标称频率的偏差不大于±10％。2、胎心率的测量和显示范围：胎心率的测量和显示范围不小于50次/min～240次/min。3、胎心率测量的误差：胎心率测量的误差不大于±2次/min。4、报警功能：监护仪应装有发光或发声的报警装置，在测量胎心率超过预置值时，应产生报警信号，并可消除警报。从胎心率超限至开始声音报警的时间减去设置报警延时时间不大于30 s。5、宫缩压力的测量范围：宫缩压力的测量范围应覆盖0～100 单位，其非线性误差不大于±10％。6、可实现手动胎动记录。7、内置打印机，其走纸速度为1 cm/min、2 cm/min、3 cm/min误差不超过±5％。走纸速度能够进行手动设置；打印机的基线漂移不大于全量程的5％。产品结构和组成：产品由主机、超声探头及宫缩压力传感器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于孕妇宫缩及胎心率变化的监测。 |
| 型号规格 | CMS800G |
| 注册证编号 | 冀食药监械准字2014第2230072号 |
| 注册人名称 | 秦皇岛市康泰医学系统有限公司 |
| 生产地址 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 批准日期 | 2014-05-20 |
| 有效期至 | 2018-05-19 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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