| 产品名称 | 射频肿瘤消融系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为射频消融主机，其中RFA-I 型由治疗控制系统、显示器、射频发生器、病历管理系统、脚踏开关、高频线缆组成，RFA-II 型由治疗控制系统、显示器、射频发生器、高频线缆组成。 工作频率330kHz±10%；最大射频输出功率200W±20%，凝血输出功率150W±10%，额定负载50Ω。测温范围0-150℃，消融治疗温度可设置80℃、85℃、90℃、95℃，超温保护上限为120℃；精度为±2℃。治疗时间20min。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的射频肿瘤消融电极和中性电极(外购件)配合使用，用于医疗机构进行肝实体肿瘤治疗。 |
| 型号规格 | RFA-I、RFA-II |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3250471号 |
| 注册人名称 | 北京博莱德光电技术开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区漷县镇金三角开发区一区2号 |
| 生产地址 | 北京市通州区漷县镇大柳树128号;北京经济技术开发区经海三路29号院2号3层 |
| 批准日期 | 2014-03-10 |
| 有效期至 | 2018-03-09 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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