| 产品名称 | 数字X射线成像系统用平板探测器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由平板探测器、电源盒、软件、计算机系统和显示图像的显示器组成。产品最大有效成像区域不小于14*17inch；空间分辨率不小于3.4lpmm；对比灵敏度不大于4%；图像亮度鉴别等级不低于8级；最低照射剂量率不大于5mRs；有效像素Staray Plus-D 不小于600万，Staray Plus-M 不小于730万；成像时间不大于15秒；无可见残影存在；无可见伪影存在；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与医用诊断X射线机配套使用，实现直接数字化成像的X射线摄影。 |
| 型号规格 | Staray Plus-D、Staray Plus-M |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2311013号 |
| 注册人名称 | 杭州美诺瓦医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市滨江区滨康路677号1幢三层、6幢一层、1号厂房、2号厂房A区 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区滨康路677号6幢一层、杭州市滨江区滨康路677号1号厂房、杭州市滨江区滨康路677号2号厂房A区 |
| 备注 | 注册地址由杭州市滨江区滨康路677号1幢三层变更为杭州市滨江区滨康路677号1幢三层、6幢一层、1号厂房、2号厂房A区;生产地址由杭州市滨江区滨康路677号6幢一层A区、杭州市滨江区滨康路677号1号厂房变更为杭州市滨江区滨康路677号6幢一层、杭州市滨江区滨康路677号1号厂房;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。 |
| 批准日期 | 2017-03-28 |
| 有效期至 | 2017-11-26 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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