| 产品名称 | 胸骨固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。分单爪胸骨固定系统和双爪胸骨固定系统两种，单爪系统分三种形状，双爪系统分两种形状。每种胸骨固定系统由固定底板、上滑板和定位器三部分组成。表面无阳极氧化着色处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人胸骨正中开胸术的胸骨固定，每次手术安装胸骨固定系统数量不少于3个。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3461380号 |
| 注册人名称 | 西安康拓医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园瞪羚谷 |
| 生产地址 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园瞪羚谷 |
| 批准日期 | 2014-07-28 |
| 有效期至 | 2019-07-27 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 029-85727401; 029-63364685;029-81881238;029-68318314 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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