| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品有两种配置，配置一：由X射线诊断高压发生装置VZW2556RB2-A5、X射线管组件(管套C352管芯RTM 782 HS)、限束器KD-290、成像系统(平板探测器Pixium 4343R、图像采集系统feel-DRCS版本：V2.0、显示器)、移动摄影床KD-260、悬吊式X射线管支撑装置KD-252、探测器支撑装置KD-253、电离室SSMC601(XB3)、滤线栅组成。部分部件参数见下表：名称型号/规格 生产商 参数X射线诊断高压发生装置 VZW2556RB2-A5 Communication &Power Industries Canada Inc 标称电功率：50kW，工作频率400kHzX射线管组件 管套 C352 I.A.E.Spa 焦点尺寸：0.6mm/1.2mm X射线管 RTM 782 HS探测器 Pixium 4343R THALES ELECTRONDEVICES 材料：非晶硅/碘化铯像素矩阵：2880mm×2880mm液晶显示器 / / 尺寸：19"分辨率：1280×1024配置二：由X射线诊断高压发生装置VZW2556RB2-A5、X射线管组件(管套DIA.150kV管芯RAD-14)、限束器KD-290、成像系统(平板探测器4343R、图像采集系统feel-DRCS版本：V2.0、显示器)、移动摄影床KD-260、悬吊式X射线管支撑装置KD-252、探测器支撑装置KD-253、电离室SSMC601(XB3)、滤线栅组成。部分部件参数见下表：名称型号/规格 生产商 参数X射线诊断高压发生装置 VZW2556RB2-A5 Communication &Power Industries Canada Inc 标称电功率：50kW，工作频率400kHzX射线管组件 管套 DIA.150kVVRAIAN medical systems 焦点尺寸：0.6mm/1.2mm X射线管 RAD-14 探测器4343R VRAIAN medical systems 材料：非晶硅/硫氧化钆像素矩阵：3072mm×3072mm液晶显示器 / / 尺寸：19"分辨率：1280×1024。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的X射线摄影，获得X射线摄片或影像供临床诊断。不适用于乳腺X射线摄影和牙科X射线摄影。 |
| 型号规格 | KD-3510DR |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2300402号 |
| 注册人名称 | 上海新黄浦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼2楼 |
| 批准日期 | 2014-03-03 |
| 有效期至 | 2018-03-02 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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