| 产品名称 | 冷光孔式手术无影灯 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由灯头、平衡体、底座组成。主要技术指标：1、中心照度Ec：L7412：Ec≥100klx，L739：Ec≥90klx，L735：Ec≥50klx(中心照度不应超过160klx)；2、色温Tc应符合：3800K±500K(在中心照度下)；3、无影灯的单灯头总辐照度Ee应符合Ee≤1000W/m2，并且辐照度和照度比值：Ee/Ec≤6mW/(m2lx)；4、光斑直径d10和光斑分布应符合：d10≤150mm±35mm，d50≥0.5×d10；5、显色指数Ra应符合：Ra≥85；6、光柱深度应：≥450mm；7、无影效果：项目 五孔 九孔 十二孔用一个挡板遮挡光束时的剩余照度 ≥10% ≥65% ≥60%用两个挡板遮挡光束时的剩余照度 ≥30% ≥55% ≥52%在标准深腔管内底部的剩余照度 ≥80% ≥40% ≥50%用一个挡板遮挡光束时在标准深腔管内底部的剩余照度 ≥9% ≥25% ≥32%用两个挡板遮挡光束时在标准深腔管内底部的剩余照度 ≥20% ≥25% ≥28%。 |
| 适用范围/预期用途 | 医疗机构作手术照明用。 |
| 型号规格 | ZMD(L7412+L735)、L7412、L739、L735 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2540418号 |
| 注册人名称 | 上海医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区居家桥路515号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区老港镇建港村港西944号 |
| 批准日期 | 2014-03-07 |
| 有效期至 | 2018-03-06 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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