| 产品名称 | 医用诊断X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器VZW2930FC2-J7、X射线管组件(管套C100、管芯RTM 101HS)、限束器R302MLP/A、诊断床RS-50A、影像增强器TH9438 QX H665VR13、图像处理系统KD-802版本1.0、滤线栅组成。部分部件参数见下表：部件名称 型号 制造商 参数高压发生器 VZW2930FC2-J7 Communication & Power Industries Canada Inc. 最大输出功率：65kW；最高工作频率400kHzX射线管组件 管套 C100 I.A. E. Spa 焦点尺寸：0.6/1.2mm 管芯 RTM 101 HS 影像增强器 TH9438 QX H665 VR13 THALES ELECTRONDEVICES 尺寸：9英寸显示器 / / 分辨率：1208×1024；具有CCC证书主要性能指标：1、标称电功率为63kW，加载组合为100kV，630mA，0.1s；2、摄影管电压调节范围为：摄影40kV～150kV；透视40kV～125kV，步进1kV；管电压误差不大于10%；3、摄影管电流的调节范围为：摄影(按R′10的数系选取)10mA～800mA；连续透视：0.5mA～10mA，脉冲透视：5mA～20mA；管电流误差不大于20%；4、加载时间调节范围：1.0ms～6300ms，按R′10的数系选取；加载时间误差不大于±(10%+1ms)；5、电流时间积的范围为0.1mAs～1000mAs，按R′10的数系选取；电流时间积误差不大于±(10%+0.2mAs)。6、影像增强器电视系统线对分辨率不小于2.0lp/mm；低对比度分辨率不大于2.2%，图像相应时间不超过3s。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于临床胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断。 |
| 型号规格 | HY-650AT2 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2014第2300215号 |
| 注册人名称 | 上海新黄浦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼2楼 |
| 批准日期 | 2014-01-29 |
| 有效期至 | 2018-01-28 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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