| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本分析仪由硬件和软件两大部分组成。硬件包括样品/试剂盘、反应盘、机械探测臂、稀释器、光度计、探针清洗系统、反应杯清洗系统、液面感应系统、试剂冷藏系统。软件为仪器专用软件。 主要性能： 1、杂散光：吸光度不小于3.0。 2、吸光度线性范围：相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度不小于2.0。 3、吸光度准确度：吸光度值为0.5时，允许误差为±0.025 ； 吸光度值为1.0时，允许误差为±0.07 。 4、吸光度的稳定性：吸光度的变化不大于0.01。 5、吸光度的重复性：CV≤1.5% 6、样品携带污染率：不大于0.5% 7、温度准确度与波动度：温度设置为30℃时,温度准确度在30℃±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃；温度设置为37℃时,温度准确度在37℃±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃。 8、加样准确度与重复性：加样误差不超过±5%，变异系数不超过2%。9、试剂冷藏温度准确度与波动度：温度值在6℃±4℃内，波动度不大于±2℃。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构对人体血清、血浆或其他体液样本中成分的定量检测。 |
| 型号规格 | MD-3500 |
| 注册证编号 | 辽食药监械准字2013第2400127号 |
| 注册人名称 | 丹东边境经济合作区三和医疗设备有限公司 |
| 生产地址 | 丹东市沿江开发区房坝8号楼二层 |
| 批准日期 | 2013-09-04 |
| 有效期至 | 2017-09-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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