| 产品名称 | 固定修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用取得有效医疗器械产品注册证的口腔材料制成。镍铬烤瓷桥(Ⅰ-1-1型)采用镍铬合金、烤瓷粉烧结而成；钴铬烤瓷桥(Ⅰ-1-2型)采用钴铬合金、烤瓷粉烧结而成；镍铬烤瓷充胶桥(Ⅰ-2-1型)采用镍铬合金、烤瓷粉、造牙粉制成；钴铬烤瓷充胶桥(Ⅰ-2-2型)采用钴铬合金、烤瓷粉、造牙粉制成；镍铬铸造桥(Ⅰ-3-1型)采用镍铬合金铸造加工而成；镍铬铸造充胶桥(Ⅰ-4-1型)采用镍铬合金、造牙粉制成；镍铬烤瓷冠(Ⅱ-1-1型)采用镍铬合金、烤瓷粉烧结而成；钴铬烤瓷冠(Ⅱ-1-2型)采用钴铬合金、烤瓷粉烧结而成；镍铬铸造冠(Ⅱ-3-1型)采用镍铬合金铸造加工而成。修复体表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹陷、裂纹、缺损等缺陷；金属合金材料的维氏硬度应不小于200HV；金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm；烤瓷修复体在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕；修复体就位后应无明显翘动。产品的金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | Ⅰ-1-1型、Ⅰ-1-2型、Ⅰ-2-1型、Ⅰ-2-2型、Ⅰ-3-1型、Ⅰ-4-1型、Ⅱ-1-1型、Ⅱ-1-2型、Ⅱ-3-1型。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630041号 |
| 注册人名称 | 临海市达美义齿制作厂 |
| 生产地址 | 临海市大洋工业园9栋3楼 |
| 批准日期 | 2013-01-21 |
| 有效期至 | 2017-01-21 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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