产品名称 | 一次性使用灌肠袋 |
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结构及组成/主要组成成分 | A型由吊环、进液导管、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管组成。B型由进液单活瓣、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管组成。C1型由吊环、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管组成。C2型由吊环、进液导管、贮液袋、热合导管、出液导管、截流夹或调节器、肛管、卫生垫、PE手套组成。产品采用符合GB15593规定的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制造。灌肠袋内腔承受高于10Kpa的气压持续30S,不得漏气;各连接处应能承受25N的静态轴向拉力,持续30S,不得断裂和脱落;灌肠袋吊环应承受30N的静态轴向拉力,持续30S,不得断裂或脱落;灌肠袋在1米静压头下1 min内输出0.9%氯化钠溶液应不少于400mL ;产品应无菌;出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g;产品应无皮内刺激反应、细胞毒性不大于2级、无迟发型超敏反应。 |
适用范围/预期用途 | 适用灌肠、清洁肛肠,也可用于肠道输入药物。 |
型号规格 | 型号:A型、B型、C1型、C2型。规格:1000mL。 |
注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2660234号 |
注册人名称 | 德清县新德意医疗器械有限公司 |
生产地址 | 浙江省德清县新市镇新马路22号 |
批准日期 | 2013-04-07 |
有效期至 | 2017-04-07 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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