| 产品名称 | 酶标仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由12通道微量板式光度计主机、外接VGA彩色显示器和打印机组成。主要技术指标：1、仪器准确度：在小于0.5 O.D时，准确度为±0.012 O.D；在0.5 O.D～2.5 O.D范围内，准确度为±2.0﹪；2、仪器线性：线性误差为±1.5﹪；3、仪器精密度：在小于0.5O.D时为±0.010 O.D；在0.5 O.D～2.5 O.D时CV ≤1.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构进行酶联免疫测定用。 |
| 型号规格 | CB371型 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2010第2400489号 |
| 注册人名称 | 上海合意检验设备有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市杨浦区军工路1300号东六楼(赛特工业园区) |
| 生产地址 | 上海市杨浦区临青路188号6号楼5楼 |
| 批准日期 | 2010-05-15 |
| 有效期至 | 2014-05-14 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-65876561; 021-66219558;13601708151;021-65730365-8003 |
| 指导原则 | 酶标仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪 YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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