| 产品名称 | 消融电极(外科术中止血装置) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要技术指标：1、电极电缆长度：300cm±20cm。电极引流管长度不短于250mm。2、电极与外壳连接应牢固，无松动、脱落现象。3、指揿开应指示明确，电气部件应能防止进液影响，符合GB9706.4-2009的要求。开头输出为瞬时型。D型为脚踏开关控制(高频手术设备主机配套)4、电极电缆绝缘外表面上流通的高频漏电流应不超过GB9706.4-2009规定的限值。5、电极手柄及电缆线绝缘应能承受30秒3600V高频峰值电压，不应出现击穿现象。6、电极手柄及手术连接器绝缘应能承受30秒4000V直流或工频峰值电压，不应出现击穿现象，电缆线绝缘应能承受5分钟4000V直流或工频峰值电压，不应出现击穿现象。7、应无菌。8、环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。产品组成:产品由电极、手柄、按钮、电缆线、输液管及插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为高频手术设备附件，与高频手术设备或吸引器配套使用，可供手术时对人体组织进行消融、止血、电切、电凝、吸引及剥离等使用。 |
| 型号规格 | SYWDJ－A1 SYWDJ－A2 SYWDJ－A3 SYWDJ－A4 SYWDJ－A5 SYWDJ－B SYWDJ－C1 SYWDJ－C2 SYWDJ－C3 SYWDJ－D1 SYWDJ－D2 SYWDJ－E1 SYWDJ－E2 |
| 注册证编号 | 冀食药监械准字2013第2250139号 |
| 注册人名称 | 唐山天恩科技有限公司 |
| 生产地址 | 遵化市东二环路东 |
| 批准日期 | 2013-12-20 |
| 有效期至 | 2017-12-19 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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