| 产品名称 | 股骨头康复器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该仪器分A、B、C三种型号。A型由控制器和熥疗包组成；B型由控制器、治疗包和熥疗包组成；C型由控制器、治疗包、熥疗包和锂电池组成。温度调节范围：热输出达到稳态后，温度调节范围应在37～58℃±2℃，由控制器进行调节。熥疗包表面最高温度≤60℃。加热时间：A型:当输入电压为220V，环境温度为25℃时，控制器温度调节器调至最大，熥疗包表面温度达到37℃时，加热时间不超过5分钟；B型:当输入电压为220V，环境温度为25℃时，控制器温度调节器调至最大，熥疗包表面温度达到37℃时，加热时间不超过5分钟；C型：当电池输出电压为12V，环境温度为25℃时，控制器温度调节器调至最大，熥疗包表面温度达到37℃时，加热时间不超过5分钟。熥疗包表面温度超过58°C时，应自动停止加热；到熥疗包表面温度升高到60°C时，应立即切断电源。尼龙搭扣搭接后应承受80N的切向拉力，无拉脱。治疗包振动：B型振动频率应在10Hz～30Hz范围，连续可调；C型：振动模式分5种，强度分4档可调。用300N的力加在面积为300cm2的熥疗包表面上，应不得发生永久凹痕、变形和开裂。导线电缆：A、B型：导线电缆应不短于1.5米，导线插头与控制器的连接应能承受10N的轴向拉力不脱落。锂电池工作时间：C型：每块新锂电池在环境温度20℃，在振动强度最大、温度调至最高的条件下工作时间为：不小于2小时。熥疗包的红外辐射波长应在：4μm～16μm范围。熥疗包的红外法向发射率应不小于80%。安全性能应符合附录A的要求。环境试验应符合GB/T14710中环境试验Ⅱ组、机械试验Ⅱ组的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨头坏死(I、II期)引起的疼痛、憋胀等病症的辅助治疗 |
| 型号规格 | A、B、C |
| 注册证编号 | 晋食药监械准字2013第2260033号 |
| 注册人名称 | 太原梓豪健康产品研究所(有限公司) |
| 批准日期 | 2013-07-17 |
| 有效期至 | 2017-07-16 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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