产品名称 |
立式压力蒸汽灭菌器
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结构及组成/主要组成成分 |
该设备由灭菌室、密封门、管路系统、控制系统等组成。以饱和蒸汽为介质,在高温高压的条件下,达到消毒灭菌的效果。该设备的灭菌室及灭菌篮采用防腐蚀性能优良的06Cr19Ni10不锈钢制作、门盖采用铝合金制作,可制成带夹套结构和单层结构,控制方式分为自动控制型和手动控制型。额定工作压力为0.07~0.25MPa,灭菌工作温度为115~126℃。
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适用范围/预期用途 |
适用于对手术器械、齿科器械、敷料、玻璃器皿,注射器具,药液等可耐受压力蒸汽作用物品的灭菌。
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型号规格 |
YXQL-50-I、YXQL-50-II、YXQL-60-I、YXQL-60-II
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注册证编号 |
湘食药监械准字2013第2570005号
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注册人名称 |
共创实业集团衡阳医疗器械有限公司
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生产地址 |
湖南省衡阳市石鼓区旷家皂
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批准日期 |
2013-01-12
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有效期至 |
2017-01-11
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编码代号 |
6857消毒和灭菌设备及器具
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管理分类 |
Ⅱ
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企业联系电话 |
0734-8520798; 13975409999;0734-8515998;13875743957
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网址 |
暂无权限
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指导原则 |
大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
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相关标准 |
YY/T 1687-2019 煮沸消毒器 YY/T 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器 GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统 YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器 YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 YY 0791-2010 医用蒸汽发生器 YY/T 0157-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器 YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器 YY/T 0158-2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
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临床路径 |
详情
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共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
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