| 产品名称 | 多功能超声清创治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：1、医用电气设备：多功能超声清创治疗机和与其配套的液体加温装置。多功能超声清创治疗机由：治疗主机(含控制部分、液体通道、治疗手柄(一体式和可拆卸式))、高压冲洗系统、负压引流系统组成；相关附件包括脚踏开关、吸引管等；2、非医用电气设备包括：电脑、显示器、摄像头、软件、带隔离变压器的可移式多孔插座、打印机(选配)；3、医用电气系统由医用电气设备和非医用电气设备通过带隔离变压器的可移式多孔插座连接组成。治疗机的有效超声输出频率为36kHz～44kHz可调，误差±1kHz。治疗机负压引流系统的负压为0～－0.08MPa可调。超声清创时流量≥50mL/min；高压清洗时流量≥400mL/min。治疗机定时器15min内，误差不超过±20s。细胞毒性：应不大于I级。皮内反应：试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0。迟发型超敏反应：应无迟发型超敏反应。液体加温装置的性能要求：a)在环境温度为20℃±3℃，输入液体温度为20℃±3℃，流速为70mL/min±10mL/min时，开启加温装置的加温功能，5分钟后，治疗手柄流出的液体温度应在显示值的±2℃范围内；b)正常工作条件下，任何时候液体温度均不能高于37℃。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构对人体部分可直接接触的污染与感染部位的超声清创、冲洗治疗、负压引流、图像存储与信息管理。 |
| 型号规格 | MUI-I、MUI-I-H、MUI-II、MUI-II-H、MUI-III、MUI-III-H、MUI-IV、MUI-IV-H、MUI-I-H/S、MUI-II-H/S 、MUI-III-H/S、 MUI-IV-H/S |
| 注册证编号 | 渝食药监械准字2012第2250065号 |
| 注册人名称 | 重庆腾跃医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 重庆市沙坪坝区都市花园西路9号A座2-2、2-3 |
| 批准日期 | 2012-07-11 |
| 有效期至 | 2016-07-10 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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