| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由非织造布制成。主要技术性能：1)阻微生物穿透，干态：≤2log10CFU(产品非关键区域)；2)阻微生物穿透，湿态：≥2.8IB(产品关键区域)；3)洁净度，微粒物质：≤3.5IPM；4)落絮：≤4.0log10；5)抗渗水性：≥20cm.H2O(产品关键区域)，≥10cm.H2O(产品非关键区域)；6)胀破强度，干态：≥40kPa；7)胀破强度，湿态：≥40kPa(产品关键区域)；8)拉伸强度，干态：≥20N；9)拉伸强度，湿态：≥20N(产品关键区域)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品无菌，供一次性用于外科医生手术时穿着。 |
| 型号规格 | 大号、中号、小号 |
| 注册证编号 | 闽食药监械准字2013第2640023号 |
| 注册人名称 | 漳浦县健德医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2013-01-18 |
| 有效期至 | 2017-01-17 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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