| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，根据医生的设计，采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成。主要技术指标：1. 表面光洁度：修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度Ra≤0.025，用肉眼观察应无裂纹，无气泡，内部应无气孔、夹杂；2. 修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致；3. 修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍；4. 修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求；5. 产品表面污染菌应≤200cfu/g，致病菌不得检出。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据医生的设计制作，用作牙体、牙列的缺失或缺损的修复。 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第2630776号 |
| 注册人名称 | 上海凯丰义齿制作有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区机场镇施湾七路1016号5号楼2楼218室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区机场镇施湾七路1016号5号楼2楼218室 |
| 批准日期 | 2013-05-02 |
| 有效期至 | 2017-05-01 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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