| 产品名称 | 一次性使用穿刺型负压引流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由吸引采集球、连接管、引流管、穿刺导引针及紧固件经连接而成。主要技术指标：1、连接器断裂力(牢固度)：引流管与穿刺导引针的连接力：3.1型不应小于5N,5.0型不应小于15N;2、金属嵌线射线可探测性：应符合YY0489-2004中4.4的规定，射线应可探测；3、穿刺导引针硬度：不应低于270HV0.5；4、耐腐蚀性：应符合YY/T0149中a级的规定；5、无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对患者手术后皮下组织及关节腔等处的渗出液引流和收集。 |
| 型号规格 | YFY-C-100*3.1、YFY-C-200*3.1、YFY-C-200*5.0 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第2660294号 |
| 注册人名称 | 上海祥盛医疗器械厂 |
| 注册人住所 | 上海市普陀区交通路1939号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区柘林镇胡桥社区窑桥村六组 |
| 批准日期 | 2013-02-08 |
| 有效期至 | 2017-02-07 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-56612652; 021-57452629 |
| 指导原则 | 负压引流装置产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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