| 产品名称 | 数字化医用X射线影像装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由平板探测器(可选FLAATZ560、4336R、Pixium FE3543 pR)、图像采集处理系统(含电脑主机、图像采集软件feel-DRCS)、显示器组成。(软件版本：V2)。主要技术指标：1、空间分辨率：有衰减体模情况下不小于3.1lp/mm，无衰减体模情况下不小于3.4lp/mm；2、低对比度分辨率：在空气比释动能不大于450uGy，加载组合为70kV、200mA、40ms时，不大于0.011,；3、影像均匀性：影像规定采样点的灰度值标准差R 与规定采样点的灰度值均值Vm不应大于2.2%；4 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与医用诊断X射线机配套使用，构成DDR系统，实现数字化成像的X射线摄影。 |
| 型号规格 | KD-560 |
| 注册证编号 | 沪食药监械准字2013第2300862号 |
| 注册人名称 | 上海新黄浦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市黄浦区北京东路666号西楼32楼D室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼2楼 |
| 备注 | 组成数字化X射线摄影系统后应进行验证，以保证安全有效。 |
| 批准日期 | 2013-05-23 |
| 有效期至 | 2017-05-22 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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