| 产品名称 | 注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由三部分组成：1、外壳、显示屏、按键、电池和注射器安装结构；2、以精密步进电机为动力的机械传动系统产生注射平推力；3、以微处理器和软件为中心及相关传感器经检测、采样、放大电路组成的控制系统。具有语音报警及提示功能，并自动识别10ml、20ml、30ml、50ml的注射器。 主要性能： 注射速度： 50ml注射器：0.5～1500ml/h；30ml注射器：0.5～900ml/h；20ml注射器：0.5～600ml/h；10ml注射器：0.5～300ml/h。 快速注射速度：50ml注射器：1500m |
| 型号规格 | BYZ-810/BYZ-810T |
| 注册证编号 | 湘食药监械准字2010第2540147号 |
| 注册人名称 | 长沙比扬医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市岳麓区含浦镇联丰村岳麓科技产业园 |
| 批准日期 | 2010-10-15 |
| 有效期至 | 2014-10-14 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13637479238; 0731-88532408;0731-75825436;18874105988;0731-84451212 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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