| 产品名称 | 母亲/胎儿/病人多参数监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品通过精密传感器、数字处理器和计算机技术，对人体生命体征参数信号进行采集、处理和显示，无创实时监测患者的心电波形血氧波开、呼吸波形、血压测量数据、心跳频率、体温等各类参数。其中PM-9000B、PM-9000E型母亲/胎儿监护仪由超声探头、宫缩压力传感器、血氧探头、心电导联、血压袖带等组成，采用超声多普勒原理，具有监测胎儿和母亲生命体征功能，可同时连续监测胎心率、宫缩压力、胎动标记，产妇心电、电压、血氧、呼吸、心率、体温等重要体征数据。 |
| 型号规格 | PM-9000B、PM-9000B+、PM-9000E、PM-9000E+、PM-9000、PM-9000A、PM-9000A+、 |
| 注册证编号 | 湘食药监械准字2009第3660035号 |
| 注册人名称 | 湖南省瑞博科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市五一东路6号香格里嘉园AB栋309室 |
| 批准日期 | 2009-06-26 |
| 有效期至 | 2013-06-25 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13908472286; 13873189325 |
| 指导原则 | 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 YY/T 0749-2009 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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