| 产品名称 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由箱体、机架、射频系统、真空系统、注液系统、气路系统、测量系统、控制系统、打印及显示系统组成。工作压力：30~80Pa；灭菌室温度：45~55℃；过氧化氢浓度：55%~60%。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对湿热较敏感的医疗器械的灭菌，也适用于重复使用的手术器械和软硬式内窥镜等管腔类高精密的医疗器械的灭菌处理。 |
| 型号规格 | HT-MJ-50、HT-MJ-80、HT-MJ-100、HT-MJ-120 |
| 注册证编号 | 皖食药监械准字2011第2570047号 |
| 注册人名称 | 安徽航天生物科技有限公司 |
| 生产地址 | 蚌埠市高新技术开发区长明路 |
| 批准日期 | 2011-05-24 |
| 有效期至 | 2015-05-23 |
| 编码代号 | 6857消毒和灭菌设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0552-7118912; 0552-7153592;0552-7153587;0552-7153585;4000552689 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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