| 产品名称 | 正畸托槽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 托槽采用符合GB1220或GB/T14976中有关规定的0Cr18Ni9和1Cr18Ni9Ti不锈钢材料制成。正畸托槽由基体和底板两部分组成，基体上有放置矫治弓丝的沟槽(即弓丝槽)和用于结扎矫治弓丝的翼。底板上与牙齿粘接面有提高粘接强度的结构，有燕尾底板和网状底板两种。托槽与牙釉质粘合时,其固位强度不低于1.2Mp；托槽应具有一定的耐腐蚀性能；托槽两翼上表面(与唇颊接触面)粗糙度Ra值不大于1.6μm；产品应无口腔黏膜刺激性、无细胞毒性、无致敏反应；诱变反应为阴性。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸托槽供临床矫正牙齿用。 |
| 型号规格 | 方丝弓托槽、直丝弓托槽 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2630540号 |
| 注册人名称 | 杭州德泰克医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2010-10-18 |
| 有效期至 | 2014-10-17 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-89774162; 13858020015;13989452454;0571-85774162 |
| 指导原则 | 正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0625-2016 《牙科学 正畸丝》 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 0624-2016 《牙科学 正畸弹性体附件》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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