| 产品名称 | 一次性使用呼吸机和麻醉机用呼吸管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 麻醉机用呼吸管路由波纹软管、过滤器、呼吸袋及接头组成;呼吸机用回路由波纹气管、积水杯及接头等组成。主要采用聚丙烯树脂制成。产品的气流阻力、连接方式、连接强度、泄露、弯曲气流阻力增加、顺应性应符合YY0461-2003的要求；过滤器滤除0.5um以上微粒的滤除率应不小于90%，过滤器为外购产品，需提供产品注册证；呼吸管路的管路部分细胞毒性应不大于1级，应无致敏反应，应无口腔粘膜反应。呼吸管路的酸碱度应≤1.0pH，重金属总含量应≤1.0ug/ml，镉含量应≤0.1ug/ml，蒸发残渣应≤2.0mg；产品应无 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于与呼吸机或麻醉机配合使用，将呼吸用气体或麻醉剂输送给患者的装置。 |
| 型号规格 | 麻醉机用管路、呼吸机用管路 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2009第2660659号 |
| 注册人名称 | 杭州坦帕医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2009-11-13 |
| 有效期至 | 2013-11-12 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用呼吸机和麻醉机用呼吸管路
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