| 产品名称 | 一次性中性电极板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导电胶、铝箔、海绵、防粘膜组成。产品的持粘力：200g砝码，30S不会出现脱落；产品电缆的绝缘应符合GB9706.4中59.104.4的要求；产品生物相容性：应无迟发型超敏反应，无皮肤刺激，细胞毒性≤1级；产品表面不得检出大肠菌落、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌，真菌菌落总数≤100cfu/g，细菌菌落总数≤100cfu/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供临床手术时与高频手术器配套作中性电极使用。 |
| 型号规格 | D-11、D-12、D-21、D-22、D-31、D-32、D-1W1、D-1W2、D-2W1、D-2W2、D-3W1、D-3W2、D-13、D-14、D-23、D-24、D-33、D-34、D-1W3、D-1W4、D-2W3、D-2W4、D-3W3、D-3W4 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2011第2250170号 |
| 注册人名称 | 常山康利医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 常山县天马镇外港陈家瑞 |
| 批准日期 | 2011-03-24 |
| 有效期至 | 2015-03-24 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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