| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。总义齿修复体(Ⅰ型)由树脂牙和造牙粉加工而成；Ⅱ型修复体由齿科钴基合金铸造加工而成；Ⅲ型修复体由齿科钴基合金、牙科镍烤瓷合金、烤瓷粉、造牙粉中两种或两种以上组合复合加工而成。修复体所采用的合金硬度应不小于160HV；金属表面粗糙度Ra≤0.025um；急冷急热试验烤瓷牙不得出现裂痕；树脂牙与基托联结应能承受15N压力不断裂；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 活动修复体主要供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | 总义齿修复体(Ⅰ型)、铸造金属支架(Ⅱ型)、局部可摘修复体(Ⅲ型) |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2630389号 |
| 注册人名称 | 杭州雅群医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2010-07-12 |
| 有效期至 | 2014-07-11 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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