| 产品名称 | 壳聚糖口腔生物敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品采用天然海洋生物提取物壳聚糖为主要原料，辅以纯化水制成的液体敷料及医用级高分子材料制成的聚乙烯喷瓶组成。喷射器：管身、喷头、阀门光洁，应无毛刺和疵斑。性状为淡黄色至淡棕黄色透明液体。装量：10ml/瓶(含壳聚糖60mg/瓶)、15ml/瓶(含壳聚糖90mg/瓶)、20ml/瓶(含壳聚糖120mg/瓶)、30ml/瓶(含壳聚糖180mg/瓶)、50ml/瓶(含壳聚糖300mg/瓶)。pH值：应为4.5～7.5。每瓶装量应不少于标示量的90%。壳聚糖鉴别应呈正反应。经钴60灭菌，应为无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 对口腔变形链球菌和口腔乳酸杆菌具有抑制作用，以抗菌、消炎，促进溃疡面愈合，主要适用于对牙龈炎、口腔粘膜溃疡的局部治疗。 |
| 型号规格 | 10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶 |
| 注册证编号 | 湘食药监械准字2012第2640067号 |
| 注册人名称 | 湖南馨航瑞康生物科技有限公司 |
| 生产地址 | 长沙市望城区黄金山金山桥社区黄金西路235号 |
| 批准日期 | 2012-10-18 |
| 有效期至 | 2016-10-17 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13607495533; 0731-84762012;0731-85126831 |
| 相关标准 |
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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