| 产品名称 | 内固定颅骨锁系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系产品由颅骨锁(由螺杆、上盖和下盖组成)植入部分及安装用一次性铝合金附件工具两部分组成。其中颅骨锁植入部分螺杆、上盖采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，下盖采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成。安装附件工具采用符合GB/T 3191-2010中规定的2A12材料制成，不接触人体，不能植入体内，仅匹配颅骨锁安装使用。纯钛及钛合金产品表面无着色。灭菌或非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开颅术中的颅骨固定 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3460330号 |
| 注册人名称 | 西安康拓医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园瞪羚谷 |
| 生产地址 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园瞪羚谷 |
| 批准日期 | 2013-03-07 |
| 有效期至 | 2017-03-06 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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