| 产品名称 | 医用诊断X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成:高压发生器(EPS80RF,EPS45RF)、上球管诊断床(X09A)、X射线管组件【DSM80:B-130H、E7254FX;DSM50:DIAMOND、E7252X、RAY-14_1】、可变限束器、数字图像系统、图像系统工作站、影像增强器、床电器控制立柜、控制台、图像显示器、工作站显示器。产品性能:标称电功率(DSM80:80kW;DSM50:50Kw)。X射线管(焦点0.6/1.2)；透视管电压:40-125kV;透视管电流:0.2-12.5mA(连续透视,分档调节);摄影管电压:40-1 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构作X射线透视、摄影检查,供临床诊断用。 |
| 型号规格 | DSM80、DSM50 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2011第3301480号(更) |
| 注册人名称 | 华润医疗器械(上海)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市杨浦区临青路430号4幢 |
| 生产地址 | 上海市杨浦区临青路430号 |
| 备注 | 生产者名称由“上海医疗器械厂有限公司”变更为“华润医疗器械(上海)有限公司”；生产者地址由“上海市杨浦区临青路430号”变更为“上海市杨浦区临青路430号4幢”。注册证由"国食药监械(准)字2011第3301480号"变更为"国食药监械(准)字2011第3301480号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-12-05 |
| 有效期至 | 2015-12-04 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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